来自于公司外部，与产品质量有关，或与公司质量管理体系有关的文件。如产品标准、顾客提供的图样、与产品要求有关的法令、法规、体系标准等。

5.      职责

5.1 总经理负责对质量手册、程序文件及公司级管理制度的批准；

5.2 管理者代表负责质量手册和程序文件的审核；

5.3 各部门主管负责所属部门管理制度文件的批准及公司级管理制度的审核；

5.4 QA部负责文件以及表单格式版本控制及收发管理；

5.5各职能部门负责本部门内质量体系二、三阶文件的编写和修改；

5.6文件使用单位负责所用受控文件的管理。

6. 程序说明

6.1公司质量管理体系文件的分类:

  a. I级文件 – 质量手册

  b. II级文件 – 程序文件

  c. III级文件 – 管理文件、计划书、技术文件等

  d.IV级文件 – 质量记录

6.1.1质量体系文件的编制、审核、批准发布的职责与权限：

a.  公司级管理制度由各职能部门编写，部门主管审核，总经理批准后发布。

b.  质量手册由管理者代表审核，总经理批准后发布。

c.  程序文件由各职责部门编写，管理者代表审核，总经理批准发布。

d.  产品质量控制文件由研发部或各制造部编写，公司产品相关文件由研发部批准发布，代工部品相关文件由各制造部批准发布。

e. 各部门内部管理制度由本部门编写，部门主管批准后发布。

f. 产品图纸、产品技术标准、要求等文件由研发部制定，部门主管批准后发放。

g. 文件、记录格式由QA部统一发布，并归档原件。

6.2 文件的格式要求和编号申请管理

a.公司级管理制度、部门管理制度、体系程序文件须按公司统一规定的格式编制。其它类文件可由文件编制单位自行确定文件的格式。

b.各部门文件和表单编号需到文控中心申请登记,由文控中心记录于<<文件编号登记表>>中存档备查.

6.3 文件的编号规则

6.3.1 质量手册编号： QM

    6.3.2 程序文件编号方法：